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一、進口醫療器械產品報關服務簡介

1.相關法律法規的規定

1)相關的法律法規

進口醫療器械，是指從境外進入到中國大陸境內的，單獨或者組合適用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件。相關的法律法規包括：

(1)國務院《醫療器械監督管理條例》；

(2)國家市場監督管理總局《醫療器械注冊與備案管理辦法》；

(3)國家市場監督管理總局《醫療器械分類目錄》；

(4)國家市場監督管理總局《醫療器械分類目錄》部分內容調整表。

2)國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

3)進口醫療器械備案或注冊的要求

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

2.特殊監管條件和所需特別單證

1)涉及到的監管證件代碼如下：

(1)舊機電產品禁止進口（6）：商品編碼后面有此代碼的機電產品，其舊品禁止進口。有些醫療器械屬于機電產品，因此，有些舊的醫療器械適用于這個監管條件。

(2)入境檢驗檢疫（A）：指海關根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國動植物檢疫法》和《中華人民共和國食品安全法》等有關法律法規，對列入《海關實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》的進口商品實行入境檢驗檢疫。

(3)自動進口許可證 （O）：《海關進出口稅則》對要求提供《自動進口許可證（新舊機電產品）》的商品標示的監管條件代碼為“O”。進口商在單一窗口申報時，系統在監管條件一欄中會提示監管條件代碼為“O”。 有些醫療器械屬于機電產品，因此，有些舊的醫療器械適用于這個監管條件。

2)涉及到的檢驗檢疫證件代碼：

(1)民用商品入境驗證（L）：根據《強制性產品認證管理規定》，對要求實施強制性認證的產品編制了統一的強制性認證產品目錄。目錄里包括了一些醫療器械產品。

對列入強制性認證的醫療器械產品，進口時，除了提交海關對醫療器械產品的監管文件，需要必須提供3C認證的文件，比如，CCC認證證書，目錄外說明等。

(2)檢驗檢疫證件代碼（M）：指進口商品檢驗。即，被抽中檢驗的貨物，海關必須要查貨。

3)涉及到的特殊證稅代碼 ：

(1)代碼“7”：舊機電進口特別聲明（1），進口列入《進口舊機電檢驗監管措施清單》管理措施表1第1項、第2項內，但經國家特別許可的舊機電產品進口時，收用單位向報檢口岸檢驗檢疫機構出具的對貨物使用過程中的質量安全問題承擔責任的聲明。

4)申報需要提交的其他單證

(1)進口一類醫療器械需要提交《第一類醫療器械備案憑證》。

(2)進口二類和三類醫療器械需要提交《進口醫療器械注冊證》。

(3)進口單位分類證明文件。

3.醫療器械產品的申報要素

進口醫療器械產品的申報要素不盡相同這里舉例說明。

舉例：彩色超聲波診斷儀（整機）的申報要素（稅號9018 2191 10）：

1)品名

2)用途

3)如為整機，請申報原理

4)品牌（中文或外文名稱）

5)型號

6)探頭數量

7)醫療器械注冊編號

4.大順報關的服務

大順公司對進口醫療產品積累了豐富經驗，對于牙科種植體進口，疫情期間的防疫物資進口和現在的眼科醫療器械的進口有著很多的實際操作報關經驗。

二、目標客戶

1.醫療器械進口貿易公司

2.醫院和醫療機構

3.美容和體檢機構

4.實驗室和科研單位

5.國際貨代企業

三、客戶的需求和痛點

1.客戶想知道進口醫療器械產品的先決條件和具備的資質

進口醫療器械產品需要由國內的代理人事先向主管部門辦理備案或注冊手續，并承擔法律責任和義務。

2.醫療產品是國家教學單位用于研究的，怎么進口？

確認此類用于研究的醫療產品可以由產品的使用申請人向當地主管海關申請辦理《中華人民共和國海關進出口貨物征免稅確認通知書》免稅進口，提供非醫療用的說明即可。

3.進口醫療器械有《進口醫療器械注冊證》，但是過期了還能使用嗎？

過期了就使用不了的，向海關申報時是通過不了的，海關系統和市場監督總局系統之間會比對注冊證信息。

醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

四、大順報關服務的優勢和特點

1、大順公司具有業務精湛的資深報關團隊

大順公司有曾通過報關員全國統考的資深報關員作為專家團隊坐鎮指導報關操作，發揮團隊精神，以團隊的實力為客戶提供全方位的報關服務。專業服務，讓客戶更省心！

2、具有強烈的客戶服務意識和踏實的吃苦耐勞精神

為了滿足客戶的報關要求，大順的報關團隊可以7*24小時全天在線，為您的咨詢提供最高效的回答；不論正常工作日還是節假日，大順的報關團隊或在家或在公司通過互聯網為客戶操作緊急的貨物快速通關。

3、具有多種資質和硬件條件，能夠提供貨代物流一條龍服務。

大順公司具有海外代理網絡、海關監管庫、自有車隊、普通貨物倉庫，可以提供從海外運輸進口、口岸操作、報關報檢、送貨上門全流程的物流服務。

五、進口醫療器械產品報關服務流程

1.報關前需要提供全套的報關單據，包括運（提）單、發票、箱單、合同、報關委托書和《進口醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》、監管條件中涉及有自動進口許可證或強制認證證書。

2.報關文件的審核。

3.報關草單的制作并于客戶確認信息無誤。

4.貨物申報時確認貨物的到港狀態，艙單信息是否與實際貨物信息相符，沒問題后在單一窗口進行申報。

5.向海關繳稅，客戶在單一窗口自行繳稅或者委托報關行代繳。

6.查驗/放行。

六、注意事項和友情提示

1.對于醫療產品的監管條件做到嚴格的把控，而醫療產品的查驗率相對會高些，海關對他們的監管也相對嚴格。

2.申報的醫療器械品名和型號要與《進口醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》相符，系統自動比對。

3.與客戶提前確認好是否需要出具入境貨物檢驗檢疫證明，選擇正確的目的地查驗機關和領證機關。

4.在操作進口報關時，需要做到單單相符，單貨相符。

5.即使貨物前期海關申報放行后，海關也會有3年的追溯期，針對貨物的稅號和是否規范申報等問題進行后續核查。

七、大順公司的業務對接聯系人

聯系人：程海洋? ? ??

垂詢熱線：010-80480238

手機（微信同號）： 13164239985

郵箱：[email protected]

通過以上的介紹，希望您對我們的報關服務有了初步認知，更希望您直接聯系我們。在價格方面，我們提供的報關服務性價比是很高的；在專業知識上，報關服務必知必會的，我們應會盡會；在服務態度方面，我們提供一對一耐心服務！

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八、附件：相關知識和法規（包括網站鏈接）